Vaccino anti Covid-19: gli interessi universali contro la logica del profitto

La ricerca sul vaccino anti Covid-19 è un banco di prova importante per capire se un vaccino è un bene  privato, sottoposto solo a logiche di mercato, o un bene pubblico, accessibile a tutti. L’emergenza ha attivato una solidarietà tra Stati senza precedenti, in termini di condivisione del sapere scientifico e di risorse per la ricerca, su tutti la campagna promossa da Unione europea, Regno Unito, Giappone e Arabia Saudita che ha raccolto 7,4 miliardi di euro. A metà maggio, otto progetti sono entrati in fase clinica, il processo di sviluppo di un farmaco distinto in quattro passaggi volti a testare il vaccino su un numero crescente di persone per valutare tossicità e risposte immunitarie che il preparato può attivare. L’unico progetto europeo è quello dell’azienda italiana IRBM, in collaborazione con l’Università di Oxford. Mentre il mondo spera, l’industria dei vaccini si è messa in moto. E i piloti sono pochi.

Con un tasso di concentrazione d’imprese ancora più alto di quello dei farmaci normali, quello dei vaccini è infatti un settore peculiare. Nonostante la crescita di aziende in Cina e India, capaci di vendere vaccini a prezzi più contenuti di quelle occidentali, l’80% del mercato, in continua ascesa e con un giro d’affari intorno ai 35 miliardi di euro (erano 23 miliardi nel 2014), è di fatto in mano a pochissimi gruppi: GSK (GlaxoSmithKline), primo produttore al mondo, Merck, Pfizer e Sanofi. Come ogni altro farmaco, quella di ricerca e sviluppo (R&D) è la fase i cui costi effettivi, incidenti non poco sul prezzo finale, sono molto difficili da calcolare. Nell’ambito dei vaccini, la fase della ricerca è tradizionalmente di matrice pubblica e non profit. Secondo uno studio del 2016 di Aaron Kesselheim dell’Harvard Medical School e Thomas Hwang del Lab of Technology di Zurigo, il 70% della ricerca e della sperimentazione dei vaccini nelle prime due fasi del processo di sviluppo è fatto da start up del settore farmaceutico e centri di ricerca universitari che escono di scena quando il “materiale” viene testato su larga scala, per poi essere prodotto e commercializzato. Nella terza fase, quella antecedente all’immissione in commercio, il ruolo delle grandi aziende è decisivo, anche se non sempre virtuoso.

“L’orientamento consolidato del settore pubblico è che solo un’impresa privata sia in grado di commercializzare al meglio un prodotto, motivo per cui  ogni nuovo, promettente vaccino viene affidato a società private e sottoposto alle logiche aziendali”, scrivono Matthew Herder, Janice Graham e Richard Gold, accademici canadesi esperti di salute pubblica e di proprietà intellettuale nel settore farmaceutico, in uno studio del gennaio 2020 dedicato allo sviluppo del vaccino contro Ebola. L’epidemia esplosa nel 2014 in Africa Occidentale è l’unica delle più vaste e recenti che ha un vaccino, approvato nel 2019. Il suo sviluppo è stato complesso e tormentato ma è un precedente importante: ha dimostrato che i centri di ricerca pubblica possono arrivare con le proprie forze in una fase molto avanzata del processo di sviluppo di un farmaco, risolvendo numerose problematiche che il settore privato non è in grado o non vuole risolvere. Eppure questo contributo non sempre è tenuto in considerazione: “Quando la logica delle coperture brevettuali trasferisce i diritti alle aziende private, il contributo della ricerca pubblica svanisce improvvisamente”, continuano Herder, Graham e Gold. “E la dinamica della commercializzazione agisce per mantenere lo status quo”.

“Quando la logica delle coperture brevettuali trasferisce i diritti alle aziende private, il contributo della ricerca pubblica svanisce”- Herder, Graham e Gold

La ricerca sul vaccino anti Ebola, sviluppato a partire dal 2006 dal National microbiology laboratory di Winnipeg, centro di ricerca della Public health agency canadese, e poi da BPS, start up americana, è andata avanti grazie a fondi pubblici: solo nell’ultima fase è entrata in gioco la multinazionale statunitense Merck con il sostegno della Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI), un partenariato pubblico-privato impegnato a garantire l’accesso ai vaccini nei Paesi più poveri del mondo, finanziato dall’Organizzazione mondiale della sanità e dalla Banca Mondiale e varie realtà filantropiche. Il ruolo di Merck non è stato chiarito fino in fondo: l’accordo con GAVI è stato secretato e, come ricordano gli accademici, durante l’epidemia “è stato il settore pubblico, e non certo Merck, a fornire i finanziamenti, le infrastrutture e le risorse umane necessarie a far avanzare il processo di sviluppo del vaccino”. Quando un vaccino giunge all’immissione in commercio, i profitti possono essere enormi.

80%: la quota di mercato dell’industria dei vaccini in mano a poche multinazionali come GSK, Merck, Pfizer, Sanofi

Secondo le stime di Kesselheim e Hwang, il margine operativo netto dei prodotti vaccinali raggiungerebbe il 30%, a fronte di una media dell’industria farmaceutica del 21%. Quando un vaccino è pronto, l’azienda che per prima lo sviluppa deve registrare il brevetto così da sfruttare i diritti di proprietà intellettuale. Poi deve ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. I principali referenti a livello mondiale sono la statunitense Food and Drug Administration e l’European Medicine Agency. In genere, per massimizzare il profitto, l’azienda cerca di ottenere l’autorizzazione prima negli Usa, dove il regime dei prezzi è libero e non regolato come nell’Unione europea. Il prezzo fissato negli Stati Uniti è quello di riferimento del vaccino sulla base del quale l’impresa comincia a trattare con gli altri governi. In questa prima fase, le aziende possono fare ricorso a strategie come lo skimming, che mira a ottenere il prezzo più alto possibile anche se i volumi sono limitati, oppure il penetration pricing che prevede un ingresso a prezzi contenuti ma incrementati nel tempo. Quando il prodotto è nuovo, specialmente in un ramo come quello dei vaccini dove un’azienda agisce in condizione di quasi monopolio, i prezzi tendono a essere molto alti, da alcune decine fino a centinaia di euro, a seconda del vaccino.

In Europa, l’EMA rilascia l’autorizzazione ma non è competente sui prezzi. Come nel mercato dei farmaci normali, l’acquisto dei vaccini è infatti negoziato dalle autorità dei singoli Stati membri. Tuttavia, a differenza dei farmaci, dove il prezzo è costante per tutte le unità di prodotto (cosiddetto volume pricing), i vaccini si basano sul cosiddetto tiered pricing, cioè prezzi “a livelli”, o “a strati”. Questa strategia si basa su un prezzo diverso a seconda del compratore e delle sue capacità economiche. L’idea di fondo è quella di favorire l’acquisto di vaccini da parte dei Paesi più poveri, compensando i costi sostenuti dalle aziende nello sviluppare il prodotto con gli importi più alti pagati per i vaccini dai Paesi più ricchi. In una situazione ideale, di completa accessibilità ai prezzi, il meccanismo darebbe ottimi risultati perché ogni Stato avrebbe il vaccino al prezzo che è disponibile a pagare. Scenario ideale, appunto.

Nel 2016 l’Autorità garante della concorrenza e del mercato italiana ha effettuato un’indagine conoscitiva sui  vaccini, analizzando proprio l’operare del tiered pricing. Gli accordi di riservatezza sui prezzi che le aziende farmaceutiche richiedono alle agenzie nazionali del farmaco, in Italia è l’Aifa, sono un’arma a doppio taglio: possono avvantaggiare entrambe le parti perché il compratore potrebbe ottenere sconti in cambio della riservatezza; al tempo stesso, questi accordi alimentano un’asimmetria informativa a svantaggio dei compratori, impossibilitati a reperire informazioni comparative sui prezzi e dati certi sui costi complessivi dei prodotti farmaceutici, a partire dai quali valutare una congruità degli stessi. “La pervasiva applicazione di accordi di riservatezza -scrive l’Antitrust- esalta l’asimmetria informativa a svantaggio dei compratori, pregiudicando gli effetti positivi del tiered pricing”.

Problemi di questo tipo comportano differenze di prezzo anche significative di uno stesso prodotto vaccinale: il Prevenar 13 commercializzato da Pfizer, ad esempio, vaccino per la prevenzione in neonati, bambini e adolescenti della polmonite e dell’otite, costa 105 euro in Italia, 55 in Francia, 80 in Germania, 144 negli Usa. Per ovviare a questi squilibri, negli anni Dieci del Duemila l’Unione europea ha implementato strategie di joint procurement (appalto congiunto) sulla scorta di quanto fatto da anni in America Latina proprio con i vaccini: l’obiettivo è cercare di coordinare a livello europeo l’acquisto di vaccini e altri prodotti farmaceutici essenziali, comprandoli in forma aggregata. Una sorta di gruppo di acquisto. Il vaccino anti Covid-19, se verrà sviluppato, sarà il primo vero test per questo tipo di accordi ancora poco utilizzati.

Grandi profitti, quindi, a fronte di scarsi investimenti. Nonostante la crescita del mercato, infatti, le grandi aziende non puntano sui vaccini quanto ci si aspetterebbe. Una ragione deriva all’alto livello di contenzioso legale raggiunto negli Usa a metà degli anni Ottanta, quando migliaia di persone chiesero danni fino a tre miliardi di dollari alle aziende farmaceutiche per gli effetti collaterali di vaccini fatti ai propri figli contro la difterite, il tetano, la pertosse. Sebbene molte di quelle cause non andarono a buon fine, l’elevato tasso di rischio di incorrere in contenziosi  portò molte aziende del settore ad abbandonare questo ramo di business.
Sviluppare un vaccino è un’attività onerosa, con alti tassi di fallimento -solo il 6% arriva alla fase finale- e con tempi lunghi: la media per l’immissione in commercio di un vaccino può andare dai due o tre anni fino ai dieci. Quando nel 2003 in Cina esplose la Sars, la stessa famiglia di virus cui appartiene Covid-19, gli scienziati impiegarono venti mesi per passare dall’individuazione della sequenza genomica del virus alla fase di sperimentazione clinica dei preparati vaccinali. Il rischio è che, una volta esaurita la fase dell’emergenza, i fondi pubblici vengano progressivamente meno, oppure che la domanda di vaccini si abbassi notevolmente: questo è il motivo per cui né la Sars 1 né altre malattie virali come Mers o Zika abbiano un vaccino giunto alla fase finale di sviluppo.

“Il settore pubblico ha rinunciato da tanto tempo ad avere un ruolo reale nella ricerca e nella produzione di farmaci”, spiega Gianni Tognoni, già direttore scientifico del centro di ricerche farmacologiche e biomediche della Fondazione Mario Negri Sud. “Ha lasciato cioè che le multinazionali, che ormai più che competere si accordano per dividersi le quote di mercato, sfruttassero al massimo tutta la ricerca di base fatta soprattutto a livello accademico, per prendere il farmaco nelle sue ultimissime fasi di sviluppo, quelle che costano meno, appropriarsene e, a questo punto, imporre le proprie strategie di costo e di mercato. In questo senso, la storia dei vaccini non è stata diversa dalla storia dei farmaci”.

Per incentivare la R&D nel settore vaccini, così dipendente dai voleri delle multinazionali, da alcuni anni sono state create iniziative che promuovono modelli alternativi di finanziamento. Si concentrano non solo sulla fase della ricerca ma anche su quelle della produzione e distribuzione, gli ambiti in cui attualmente entrano in gioco con prepotenza le dinamiche di profitto. Oltre a GAVI, il network principale è la Coalition for Epidemic Preparedness, un’organizzazione finanziata da 13 governi e da organizzazioni filantropiche come il Wellcome Trust e la Fondazione Bill e Melinda Gates che utilizza un approccio end to end, cioè lo sviluppo di un vaccino dalla ricerca fino alla distribuzione, agendo in doppia veste di finanziatore diretto e di facilitatore. Lanciata nel 2017, la CEPI è stata salutata con favore da tutte quelle organizzazioni che si battono per l’accessibilità ai vaccini a prezzi contenuti. Nel maggio 2019, tuttavia, una lettera aperta di Medici Senza Frontiere al board della CEPI lamentava il tradimento dei presupposti, mettendo in dubbio la futura sostenibilità dell’iniziativa. Al momento dell’emergenza Covid-19, la CEPI è intervenuta finanziando direttamente tre dei progetti giunti alla fase 1 della sperimentazione clinica: quelli delle aziende americane Novavax e Inovio rispettivamente con 388 e 17,2 milioni di dollari e quello dell’università di Oxford, con 19 milioni di dollari, oltre a una serie di finanziamenti rivolti a piccole aziende farmaceutiche. Nessuno può predire quali saranno i risultati di questa mobilitazione di mezzi e di risorse, quando cioè il vaccino sarà pronto a essere prodotto e distribuito. Un esempio di un’alternativa non profit allo strapotere delle multinazionali esiste dall’inizio degli anni Duemila: è la Drugs for neglected diseases initiative (Dndi), organizzazione attiva nella ricerca e sviluppo di farmaci per le malattie neglette, privi di coperture brevettuali. Ma in pochi sembrano ispirarsene.

Agli interessi particolari delle multinazionali si associano quelli dei singoli Stati. La corsa al vaccino è infatti una questione nazionale che potrebbe far emergere rinnovati egoismi nei Paesi coinvolti in prima persona nella ricerca come Cina, India, Stati Uniti.

“Sarà molto difficile per ogni governo permettere che un vaccino esca dai confini nazionali se c’è un’emergenza sanitaria in corso in quel Paese”, ha spiegato alla rivista americana The Atlantic Sandy Douglas, ricercatore dell’università di Oxford. Il 30 aprile scorso la sua università ha stipulato un accordo con la multinazionale Astra Zeneca per produrre il vaccino su base non profit per tutta la durata della pandemia, recuperando solo i costi di produzione e distribuzione. Altri accordi per produrre il vaccino in altre quattro fabbriche sparse per il mondo, Cina e India incluse, sono in fase di definizione. “Il vaccino dovrebbe produrre un accordo nella direzione del bene comune”, continua Tognoni. “Invece il rischio è che diventi il modello di come, per quanto globale sia il rischio, non si riesca a trovare una risposta aperta e universale. Ancora una volta, tutto potrebbe andare secondo le dinamiche del mercato”.

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