Il principio attivo ranibizumab e il presunto “cartello” tra aziende farmaceutiche

L’Autorità garante della concorrenza e del mercato (Agcm) ha aperto un’istruttoria a giugno 2024 nei confronti di otto aziende farmaceutiche accusate di aver realizzato un’intesa restrittiva sulle vendite di un medicinale per la cura di malattie oculari. E così ritardando la distribuzione del prodotto equivalente in Europa e in Italia nonostante la scadenza dei brevetti e dei diritti del farmaco originale in cambio del suo ingresso anticipato sul mercato statunitense.

“Tali condotte causano ripercussioni negative sui possibili risparmi a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn), oltre che provocare danni nei confronti dei pazienti e dei contribuenti in termini di ampiezza dell’offerta e di prezzi più bassi -si legge nel documento di avvio dell’istruttoria-. Infatti in genere i farmaci biosimilari vengono commercializzati a un costo significativamente inferiore a quello dei rispettivi originali”.

Le aziende al centro dell’indagine sono le società farmaceutiche Samsung Bioepis e la sua succursale olandese, Biogen e la sua succursale italiana, Genentech e Novartis con le sue affiliate europee e italiane. L’istruttoria ipotizza l’esistenza di un coordinamento delle strategie commerciali tra queste aziende per ritardare l’ingresso nel mercato italiano del farmaco Byooviz (principio attivo ranibizumab), sviluppato e commercializzato dai gruppi Samsung Bioepis e Biogen. Si tratta di un prodotto “biosimilare”, avente cioè le stesse caratteristiche di efficienza e di sicurezza di un altro farmaco già autorizzato e non più protetto da brevetti, in questo caso del Lucentis, a sua volta sviluppato da Genentech e commercializzato in Italia dal gruppo Novartis. 

L’istruttoria si basa su una serie di segnalazioni pervenute all’Agcm a partire dal novembre 2022 da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e relative al mancato ingresso in Italia del farmaco Byooviz. Secondo le segnalazioni, nell’agosto 2021 Bioepis aveva ricevuto le autorizzazioni per la commercializzazione del Byooviz in tutti gli Stati dell’Unione europea in quanto i diritti del farmaco originale erano scaduti. Tuttavia, riporta l’Aifa, Bioepis, tramite il proprio rappresentante in Italia Biogen, non aveva fornito il materiale informativo aggiuntivo necessario per la registrazione del farmaco e per la sua iscrizione in classe di rimborsabilità.

Quella di Bioepis sarebbe quindi una condotta anomala sia perché il farmaco è considerato potenzialmente redditizio (l’originale Lucentis ha un mercato di quasi 50 milioni di euro l’anno) sia perché lo sviluppo dei biosimilari è molto più lungo e costoso di quello dei farmaci equivalenti. Per sostenere questa tesi l’Agenzia ha portato esempi di produttori di questa tipologia di farmaci che si sono avvalsi della possibilità di negoziare il prezzo in anticipo rispetto alla scadenza del brevetto in modo da entrare il prima possibile nel mercato, sottolineando così l’anomalia del “caso Byooviz”, non ancora messo in commercio dopo due anni dalla scadenza del brevetto. Nelle segnalazioni, infine, sono stimate le perdite del Ssn dovute alla mancata disponibilità del farmaco in questione, quantificate in circa 17 milioni di euro.

Se l’ingresso di Byooviz in Europa non è ancora avvenuto, questo prodotto è invece disponibile negli Stati Uniti a partire dal giugno 2022, cioè prima della scadenza dei diritti di Lucentis nel Paese. Questo è stato possibile grazie a un accordo tra le aziende produttrici con Genentech, che ha sviluppato il prodotto e lo distribuisce negli Stati Uniti. In cambio Genentech avrebbe ottenuto un ritardo della vendita dell’equivalente in Europa.

“Dalle informazioni disponibili si potrebbe desumere l’esistenza, quantomeno da settembre 2021, di un coordinamento delle strategie commerciali tra Samsung Bioepis e Biogen, da un lato, e Genentech e Novartis, dall’altro, relativamente all’entrata in commercio di Byooviz”. Questo accordo consisterebbe a Genentech di continuare a mantenere il monopolio su questo tipo di farmaco e a trarne profitto. Se Lucentis è, infatti, distribuito al di fuori degli Stati Uniti da Novartis, questa paga delle royalties all’azienda che lo ha sviluppato. La formulazione del comunicato stampa emesso in concomitanza con l’accordo suggerisce che le aziende si siano accordate anche sulla data di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti.

Una tesi supportata dall’impossibilità di trovare una ragione per il mancato ingresso del farmaco biosimilare in Italia e dalla mancata risposta alle richieste dell’Aifa per la sua iscrizione in regime di rimborsabilità. “L’interesse dei gruppi Samsung Bioepis e Biogen nell’adottare questa condotta dilatoria potrebbe rinvenirsi, quindi, in una concertazione illecita, di cui l’accordo di licenza per Byooviz stipulato con Genentech nel settembre 2021 potrebbe essere una manifestazione, avendo proprio a oggetto l’ingresso del biosimilare da parte dei gruppi Samsung Bioepis e Biogen nei vari mercati mondiali -è la conclusione dell’Antitrust-. In questo modo, i gruppi Samsung Bioepis e Biogen otterrebbero un ingresso anticipato nel mercato statunitense impegnandosi allo stesso tempo a posticipare l’entrata in altri mercati (tra cui l’Italia) anche ben oltre la scadenza dei diritti di Lucentis”. 

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