Farmaci alla prova

Ogni anno a due milioni di bambini italiani viene prescritto un farmaco che non sarebbe efficace. Non fa male, ma in certi casi non fa proprio nulla. Il farmaco è il beclometasone e la patologia per la quale almeno tre volte su quattro viene somministrato questo cortisonico -in fiale, tramite l’aerosol- è il broncospasmo virale (o wheezing) che è frequente nell’età prescolare (da 1 a 5 anni) e che si manifesta nel corso di un’infezione delle vie aree “superiori”, determinando il cosiddetto fischio. A contestarne l’efficacia è una ricerca scientifica indipendente finanziata -con risorse pubbliche- dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel 2007 e pubblicata a metà ottobre 2013. A condurla è stato il Laboratorio per la salute materno-infantile del dipartimento di salute pubblica dell’IRCCS Istituto di Ricerche farmacologiche “Mario Negri”, in collaborazione con l’Associazione culturale pediatri (Acp). Dall’ottobre 2010 al marzo 2012 sono stati coinvolti 525 bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che avevano registrato almeno un episodio di broncospasmo nell’anno trascorso; insieme a loro 40 pediatri di famiglia e 9 Asl distribuite su tutto il territorio nazionale. Ai bambini selezionati è stato dato sia il farmaco sia un placebo per due volte al giorno per 10 giorni.

Chi ha messo gratuitamente a disposizione del gruppo di ricerca entrambi i componenti è stata la Chiesi Farmaceutici spa, leader del mercato italiano di questo segmento con il farmaco Clenil, in commercio dal 1979. Ed è il bilancio annuale del gruppo farmaceutico -1,1 miliardi di euro di ricavi nel 2012 (in crescita del 4,7% rispetto al 2011), dove il Clenil “pesa” per il 14,4%- a rendere conto della “posizione di maggioranza assoluta” raggiunta “tra i corticosteroidi per aerosol con oltre il 53% di quota di mercato” nella divisione italiana. A contenderle l’egemonia, il gruppo Menarini (prodotto Becotide) e l’azienda Dompé (Prontinal). Il risultato della ricerca del “Mario Negri”, però, ha mostrato come sia il farmaco sia il placebo conducano agli stessi risultati. Il che è significativo, dal momento che il beclometasone è il secondo farmaco più prescritto in età pediatrica. “Questa ricerca non vuole affatto demonizzare il farmaco, che resta utile per altre patologie, come l’asma -precisa ad Ae Federica Zanetto, pediatra della sezione lombarda dell’Acp- quanto far sì che la prescrizione avvenga in maniera più corretta, perché questo incide anche sui meccanismi di rimborsabilità”. Ed è proprio sulla rimborsabilità che Antonio Clavenna, ricercatore del “Mario Negri” tra i coordinatori dello studio, che già dal 2001 aveva contribuito a mettere in guardia il ministero della Salute, discutendo l’efficacia dei corticosteroidi in età pediatrica, dà oggi conto delle cifre: “Sulla base del rapporto dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali del 2012 si può stimare che la spesa complessiva per i farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale sia di circa 11,5 miliardi di euro. Di questi, la spesa farmaceutica pediatrica è circa 345 milioni. Il 7% di questa è rappresentato dal beclometasone e corrisponde a poco più di 24 milioni di euro”. Ogni anno. “Una cifra -aggiunge Clavenna- che potrebbe essere leggermente sottostimata, in quanto la prescrizione di beclometasone è stata monitorata in contesti territoriali per certi aspetti ‘virtuosi’ rispetto ad altre regioni”. La parola spetterebbe all’Aifa, che ha finanziato lo studio ma non ha ancora preso provvedimenti. Chiesi Farmaceutici, giustificando il rifiuto di commentare, ha fatto sapere che “la corretta interpretazione di tali informazioni presuppone specifiche conoscenze che i lettori non sono tenuti ad avere e, per tale ragione, non riteniamo opportuno discutere questa materia al di fuori di un contesto professionale, nel quale intendiamo invece portare il nostro contributo. […] Non desideriamo entrare pubblicamente nel merito di un dibattito che spetta alla comunità medico-scientifica e i cui esiti potranno essere di sicura utilità per l’interesse dei pazienti”. —